美大量世界级商量机关未如期报告临床试验结果,美欲扩张临床试验数据库规模

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美大量顶级研究机构未按时报告临床试验结果

美欲扩大临床试验数据库规模

美国许多顶尖大学未能按规定公布临床试验结果,而这是违法的。

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3月25日发表的一份报告显示,在美国资助最多的40所大学中,有25所大学没有按照法律规定,在完成试验后的12个月内将研究结果公布在政府公共登记网站上。

一项提案将要求实验研究的赞助商公开汇报其研究结果,即便他们并未制造出可获批准的产品。图片来源:DONNA
PECK

这项由医学研究透明运动组织进行的分析称,自2017年1月以来,在这些大学资助的试验中,有31%的结果无法在数据库中找到。

根据美国近日提交的一项草案,医药公司必须与公众共享的临床数据数量将很快增大。根据这项提案,试验赞助商需要报告药物试验的研究结果以及未获批的医疗器械,而不仅仅是对那些已经进入市场的产品进行汇报。

该报告的主要作者、英国布里斯托尔市TranspariMED创始人Till
Bruckner说:“由于无法获得所有数据,临床医生和公共卫生当局无法决定哪种药物或医疗设备是最有效的,当病人接受了次优治疗时,他们的健康就会受到影响。”

由美国公共健康服务部公布的这个计划的目的是为了保证让那些因试验失败或是其他原因被放弃的药物实验总结仍能够进入公共数据库:ClinicalTrials.gov。分享这些实验结果不仅会对研究人员有用,而且对那些自愿参加试验的人来说还有助于“完成社会伦理责任”。国立卫生研究院院长Francis
Collins在一次新闻发布会上说:“究竟发生了什么?我们欠患者、欠那些实验参加者一个解释。”政府官员表示,分享数据还可以帮助研究人员避免重复失败的实验。

2007年的一项美国联邦法律要求,大多数药物和医疗器械的试验结果必须在完成后1年内发布在ClinicalTrials.gov网站上。但也有一些类型的研究,如I期安全试验,被排除在这项任务之外。该法律于2017年1月全面生效。

在国会的要求下,NIH公共数据库ClinicalTrials.gov在2000年启动,目前囊括超过17.8万项实验的注册数据;由食品药品监督管理局管制的所有实验的赞助商都要进行注册。根据2007年的法律,在实验完成的1年内,制药公司也必须递交其研究总结,包括参加实验的人数、年龄、性别、结果以及不良反应等。超过1.5万项实验已经递交了这些总结。

Bruckner及同事研究了40所大学完成的450项试验,发现公共登记网站缺少140项研究的结果。研究人员发现,纽约市哥伦比亚大学仅及时报告了17%的试验。加州大学旧金山分校的未报告临床试验数量最多,为18项,占总数的37%。

但这些总结要求仅适用于由FDA批准的药物和医疗器械。而参照HHS的新规定,企业还须提交那些并未获批的研究结果。ClinicalTrials.gov主任Deborah
Zarin说,这将会使数据库在当前每周接收100项研究报告的基础上另外增加100到150项研究报告。

哥伦比亚大学欧文医学中心的一名发言人表示,在报告提到的15项研究中,只有8项已经完成,5项仍在进行中,还有一项因为没有招募任何参与者而被关闭。另一项研究的结果已经提交,但还没有提交到登记网站。

NIH还计划要求它所资助的所有临床试验的研究结果都应递交给ClinicalTrials.gov。目前,只有FDA监管的进行产品实验的研究人员必须进行实验注册并报告研究结果。

加州大学旧金山分校的一位发言人表示,未报告的试验中,10项已经延期,4项结果不完整或正在进行数据分析,两项已更新但尚未报告ClinicalTrials.gov,还有两项完成时间已改变

《中国科学报》 (2014-12-04 第3版 国际)

《中国科学报》 (2019-04-01 第3版 国际)

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